의료기기 제조업 MES AI 챗봇 — ISO 13485 추적성·멸균 공정 기록·UDI 이력 자동화

의료기기 제조업은 ISO 13485 인증 유지와 의료기기법 준수를 위해 모든 생산 기록이 LOT 단위로 추적 가능해야 합니다. 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전 공정 이력을 언제든 제출할 수 있어야 하며, 멸균 공정 파라미터 이탈이나 수입검사 불합격 발생 시 즉시 후공정 진입을 차단해야 합니다. 그러나 이 정보가 MES에 기록되더라도 담당자가 화면을 열어야만 현황을 파악할 수 있는 구조는 변하지 않습니다.

이 글에서는 기존 MES를 교체하지 않고 카카오톡 AI 챗봇을 연동해 의료기기 제조업 특유의 ISO 13485 추적성 관리·멸균 공정 이탈 알림·UDI 이력 조회 업무를 자동화하는 방법을 정리합니다.

의료기기 제조 MES 관리의 구조적 문제

의료기기 제조 현장에서 반복적으로 발생하는 업무 공백은 세 가지입니다.

LOT 추적 이력을 즉시 제출하지 못한다. ISO 13485는 원자재 입고 LOT부터 완제품 LOT·출하처까지 연결된 이력을 요구합니다. 불만·리콜 발생 시 관련 LOT 전수를 수 시간 내에 특정해야 하지만, MES 화면을 수작업으로 탐색하거나 엑셀로 재집계하다 보면 골든타임을 놓칩니다.

멸균 공정 파라미터 이탈을 실시간으로 파악하지 못한다. EO 가스 멸균·증기 멸균·방사선 멸균 등 특별 공정은 온도·압력·농도·시간이 기준 범위를 벗어나면 해당 배치 전체가 재처리 대상이 됩니다. 이탈 기록이 MES에 저장되더라도 알림 없이는 다음 교대조가 출하를 진행할 때까지 모르는 경우가 생깁니다.

수입검사 불합격 자재가 생산 라인에 투입될 위험이 있다. 원자재·부품의 수입검사 불합격 결과가 MES에 입력되더라도 현장 작업자에게 즉시 알림이 가지 않으면 불합격 자재가 실수로 생산에 투입될 수 있습니다. 의료기기에서 이 오류는 제품 회수와 인허가 처분으로 이어질 수 있습니다.

카카오톡으로 조회 가능한 의료기기 MES 항목

조회 영역	조회 가능 항목
LOT 추적	완제품 LOT별 원자재 입고 LOT·공정별 작업 이력·담당자·검사 결과·출하처
멸균 공정 기록	배치별 온도·압력·노출 시간·합격 여부, 파라미터 이탈 건 목록
UDI 이력	UDI 코드 또는 LOT로 원자재→완제품→출하처 연결 이력 조회
수입검사	자재별·LOT별 수입검사 결과(합격/불합격/보류), 불합격 자재 현황
생산 실적	품목별·교대별 생산수량·달성률·재작업수·불량수
재고 현황	원자재·반제품·완제품 재고, 유효기간 임박 품목, 격리 재고
납기 현황	납기 임박 건(D-1 이하), 납기 당일 미출하 건, 거래처별 출하 예정

카카오톡 실제 질문 예시

의료기기 제조 현장에서 실제로 활용할 수 있는 질문 예시입니다.

Q: "완제품 LOT 260719-A01 추적 이력 알려줘"
A: "🔬 LOT 260719-A01 추적 이력
• 완제품: 의료용 주사기 10mL (UDI: 8801234567890)
• 원자재 입고 LOT
  - 실린더(PP): RM-260715-03 / 수입검사 합격 07/15
  - 플런저(EPDM): RM-260716-01 / 수입검사 합격 07/16
  - 침 조립: RM-260717-02 / 수입검사 합격 07/17
• 성형 공정: 07/17 주간 / 담당 이○○ / 불량 없음
• 멸균 공정: EO 멸균 배치 S-260718-04 / 합격 (온도 55°C / 농도 600mg/L / 시간 4시간)
• 최종 검사: 합격 07/18 / 검사원 박○○
• 출하처: 서울○○병원 (출하 예정 07/20)"

Q: "오늘 멸균 이탈 건 있어?"
A: "⚠️ 멸균 공정 이탈 현황 (07/19)
• 배치 S-260719-02 (EO 멸균, 오전 9시~오후 1시)
  - 이탈 파라미터: 최고 온도 51°C (기준 54~56°C)
  - 해당 LOT: 260719-B03 (카테터 세트 500개)
  - 상태: 격리 처리 중 / 재멸균 검토 필요
  - 담당 관리자 알림 발송 완료 (09:47)"

Q: "수입검사 불합격 자재 현재 현황은?"
A: "🚫 수입검사 불합격 자재 현황 (07/19 기준)
• 봉합사 원사 LOT RM-260718-05
  - 불합격 이유: 인장 강도 기준 미달 (측정값 2.1N / 기준 2.5N 이상)
  - 수량: 50롤 / 격리 창고 이동 완료
  - 거래처 반품 처리 진행 중
• 폴리에틸렌 파우치 LOT RM-260719-01
  - 불합격 이유: 씰 강도 불균일
  - 수량: 2,000매 / 격리 대기 중"

Q: "이번 주 납기 임박 건 알려줘"
A: "납기 D-0~D-1 현황 (07/19~07/20):
• D-0 (07/19): 부산○○의료원 수술 장갑 M 5,000켤레 — 출하 오전 완료 ✅
• D-1 (07/20 오전): 경기○○병원 일회용 드레이프 200세트 — 포장 완료·출하 대기
• D-1 (07/20 오후): 인천○○클리닉 주사기 10mL 3,000개 — 최종 검사 진행 중"

자동 알림 설정 항목

카카오톡·이메일·SMS로 자동 발송할 수 있는 알림 유형입니다.

알림 유형	조건	발송 대상
멸균 공정 이탈 즉시 알림	온도·압력·농도·시간이 기준 범위 이탈 시	품질관리 담당·생산 관리자
수입검사 불합격 즉시 알림	원자재·부품 수입검사 불합격 결과 등록 시	구매 담당·품질관리 담당
유효기간 임박 재고 알림	완제품·원자재 유효기간 D-30 이하 시	재고 담당·영업 담당
납기 임박 알림	납기 D-1 이하 미출하 건 발생 시	생산 관리자·영업 담당
일일 생산 실적 리포트	매일 오후 6시 교대 마감 시	공장장·품질 관리자
재작업 발생 즉시 알림	최종 검사 불합격·재작업 등록 시	품질관리 담당·생산 반장

ISO 13485·의료기기법과 MES 챗봇

ISO 13485는 설계·구매·생산·검사·출하·고객 불만 처리의 전 단계에서 기록 유지와 추적성을 요구합니다. 국내 의료기기법 제31조(제조·수입 기록)도 LOT별 생산·검사 기록의 보존을 의무화합니다.

MES AI 챗봇은 이 기록을 새로 만드는 것이 아니라, MES에 이미 저장된 기록을 담당자가 언제 어디서든 즉시 조회하고 이탈 발생 시 자동으로 통보받을 수 있게 연결하는 역할을 합니다. 카카오톡 채널을 통해 LOT 이력을 30초 안에 조회하고, 멸균 이탈 발생 시 품질 담당자에게 즉시 알림을 보내는 구조입니다.

도입 조건

항목	내용
MES 데이터 요건	LOT별 생산 기록·수입검사 결과·멸균 공정 파라미터가 MES DB에 입력되고 있을 것
기존 MES 교체 여부	불필요 — 기존 MES·ERP DB에 읽기 전용으로 연동
구축 기간	4~6주 (현장 조회 항목 확정 → 연동 설정 → 시범 운영 → 확장)
비용	1억 원 미만
무료 시범	1개 기능(LOT 조회 또는 불합격 알림 중 선택) 무료 시범 운영 가능
보안	읽기 전용 기본·쓰기(등록 처리) 시 2단계 확인·AES-256 암호화·테넌트 격리

ISO 13485 추적성 기록은 이미 MES에 있습니다. STAFF AI는 그 기록을 카카오톡에서 즉시 꺼낼 수 있게 연결합니다.

도입 문의 및 1개 기능 무료 시범