품질
GMP (우수 제조 관리 기준)
Good Manufacturing Practice
GMP(우수 제조 관리 기준)란 의약품·식품·화장품·의료기기 등의 제조 과정에서 제품 품질과 안전성을 보장하기 위해 원자재 관리·공정 위생·시험 검사·문서 기록·교육 등 생산 전 과정에 적용하는 법적 의무 품질 관리 기준입니다.
GMP는 규제 기관(식품의약품안전처·FDA·EMA)이 지정한 법적 기준으로, 위반 시 제조 허가 취소나 제품 회수 처분을 받을 수 있습니다. cGMP(current GMP)는 최신 기술·지침을 반영한 현행 GMP를 뜻합니다. 의약품 GMP는 KGMP(한국)·PIC/S GMP(국제 상호 인정)로 구분됩니다.
GMP 핵심 요건에는 ① 원자재 입고 검사·LOT 관리 ② 제조 지시서·기록서(BMR/BPR) 작성 ③ 공정별 시험 검사 결과 기록 ④ 작업자 위생·교육 기록 ⑤ 이탈(Deviation)·CAPA 관리 ⑥ 제품 출고 전 QA 승인 절차가 포함됩니다. 기록의 '완전성·정확성·추적 가능성'이 가장 중요한 감사 기준입니다.
MES를 GMP 문서화 도구로 활용하면 제조 기록서(BMR) 자동 생성, LOT별 사용 원자재·작업자·설비·시험 결과를 자동 연결할 수 있습니다. MES 챗봇으로 '이 LOT 제조 이력 전체 조회', '이탈(Deviation) 미처리 건 확인', 'CAPA 완료 현황'을 카카오톡에서 즉시 조회해 GMP 감사 대응 준비를 지원합니다.
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심사·감사 때 검사·부적합 기록을 소급해 만들 수는 없습니다. 평소 업무 속에서 자동으로 쌓이게 하는 방법은 MES 챗봇 구축 안내에 정리해 두었습니다.
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