품질
CAPA (시정 예방 조치)
Corrective and Preventive Action
CAPA(시정 예방 조치)란 불량·고장·규격 이탈 등의 품질 문제 발생 후 원인을 분석해 같은 문제가 재발하지 않도록 취하는 시정 조치(Corrective Action)와, 잠재 문제가 발생하기 전에 예방하는 예방 조치(Preventive Action)를 합친 개념입니다.
ISO 9001·ISO 13485 등 품질경영 표준에서 CAPA는 필수 요구 사항입니다. 시정 조치는 이미 발생한 부적합(불량·클레임·공정 이탈)의 원인을 근본적으로 제거하는 활동이고, 예방 조치는 아직 발생하지 않은 잠재적 문제를 미리 식별해 제거하는 활동입니다.
CAPA 프로세스는 일반적으로 '문제 식별 → 즉각 봉쇄 조치 → 근본 원인 분석(5Why·특성요인도) → 시정·예방 조치 수립 → 실행 → 효과 검증' 순서로 진행됩니다. 효과 검증 단계에서 같은 문제가 재발하지 않는지 MES 데이터로 확인하는 것이 핵심입니다.
MES가 불량 발생 시각·로트·공정·설비·작업자를 기록하면 원인 분석 시간이 단축됩니다. AI 업무봇으로 '같은 불량 원인이 반복된 공정 있어?', 'CAPA 조치 후 불량률 변화 보여줘'처럼 조치 효과를 즉시 데이터로 검증할 수 있습니다.
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